Niro A/S hat kürzlich in Kopenhagen in seiner Pharmazeutischen Teststation (PTS) einen pharmazeutischen Sprühtrockner „PHARMASD“ vom Typ PSD-1 in Betrieb genommen. Zusammen mit dem bereits bestehenden, wesentlich größeren Sprühtrockner vom Typ PSD-4 ergibt sich damit eine bedeutend größere Flexibilität. Jetzt kann man im Rahmen von Arzneimittelentwicklungen mit erheblich kleineren Mengen von aktiven Wirkstoffen – einschließlich hochwirksamen Substanzen –arbeiten. Die PTS Einrichtungen ermöglichen den Niro-Kunden die Sprühtrocknung von pharmazeutischen Substanzen, um deren Sicherheit, Beständigkeit und Toxikologie zu untersuchen bis hin zur Herstellung von Klinikmustern. Sie erlauben es unseren Kunden, Projekte zu verfolgen, ohne zwangsläufig bereits in eine eigene Anlage oder spezialisierte Arbeitskräfte investieren zu müssen.
Bei der Gestaltung der PTS fanden die modernsten GMP-Standards Anwendung. Der Reinraum ordnet sich in die ISO-Klasse 8 (100.000 nach FedStd) ein, die Prozesskontrolle ist 21 CFR part 11 konform ausgeführt. Man kann die Sprühtrocknung sowohl mit wasserhaltigen Speisen als auch mit organischen Lösungsmitteln betreiben.
Der PSD-1 ist die kleinere Version des PSD-4 mit vergleichbarer Funktionalität und analogen Betriebsparametern. Der einzige Unterschied liegt in der Speiserate von bis zu 10 kg/Stunde verglichen mit bis zu 400 kg/Stunde für den PSD-4. Die Handhabung kleinerer Mengen mit dem PSD-1 ermöglicht die Entwicklung hochwertiger bzw. hochwirksamer Präparate, deren Herstellung in größeren Anlagen unwirtschaftlich oder unangemessen wäre.
Dank der PTS ist es unseren Kunden möglich, die beste Produktqualität mit einem Minimum an Entwicklungsaufwand mit hohen Erfolgschancen zu erreichen. Des weiteren können die Versuche schon während der Projektphase durchgeführt werden und liefern somit schon in dieser Stufe wertvolle Informationen für den Validierungsprozess. Gleichzeitig wird auch das Projektteam des Kunden geschult, was zu einer Verkürzung der Inbetriebnahme der eigentlichen Produktíonsanlage führt.
Svenn Ryberg, Vizepräsident der Niro Pharma Division, erklärte, dass die PTS eine einzigartige Zusammenarbeit zwischen Niro und den Kunden ermöglicht: „Dank der PTS können unsere Kunden unter Nutzung unserer Expertise auf dem Gebiet der Sprühtrocknung die klinische Wirksamkeit neuer Produkte maximal optimieren. Durch die Errichtung des PSD-1 können wir diesen Service jetzt auch auf einer wesentlich breiteren Basis anbieten.“
Niro ist sowohl in den USA, in der EU als auch in der restlichen Welt Vorreiter auf dem Gebiet der Anwendung der Sprühtrocknungstechnologie für die Herstellung fester Darreichungsformen von Arzneimitteln.