Niro A/S hat kürzlich in Kopenhagen in seiner Pharmazeutischen Teststation
(PTS) einen pharmazeutischen Sprühtrockner „PHARMASD“ vom Typ PSD-1 in Betrieb
genommen. Zusammen mit dem bereits bestehenden, wesentlich größeren
Sprühtrockner vom Typ PSD-4 ergibt sich damit eine bedeutend größere
Flexibilität. Jetzt kann man im Rahmen von Arzneimittelentwicklungen mit
erheblich kleineren Mengen von aktiven Wirkstoffen – einschließlich
hochwirksamen Substanzen –arbeiten. Die PTS Einrichtungen ermöglichen den
Niro-Kunden die Sprühtrocknung von pharmazeutischen Substanzen, um deren
Sicherheit, Beständigkeit und Toxikologie zu untersuchen bis hin zur
Herstellung von Klinikmustern. Sie erlauben es unseren Kunden, Projekte zu
verfolgen, ohne zwangsläufig bereits in eine eigene Anlage oder spezialisierte
Arbeitskräfte investieren zu müssen.
Bei der Gestaltung der PTS fanden
die modernsten GMP-Standards Anwendung. Der Reinraum ordnet sich in die
ISO-Klasse 8 (100.000 nach FedStd) ein, die Prozesskontrolle ist 21 CFR part 11
konform ausgeführt. Man kann die Sprühtrocknung sowohl mit wasserhaltigen
Speisen als auch mit organischen Lösungsmitteln betreiben.
Der PSD-1 ist
die kleinere Version des PSD-4 mit vergleichbarer Funktionalität und analogen
Betriebsparametern. Der einzige Unterschied liegt in der Speiserate von bis zu
10 kg/Stunde verglichen mit bis zu 400 kg/Stunde für den PSD-4. Die Handhabung
kleinerer Mengen mit dem PSD-1 ermöglicht die Entwicklung hochwertiger bzw.
hochwirksamer Präparate, deren Herstellung in größeren Anlagen unwirtschaftlich
oder unangemessen wäre.
Dank der PTS ist es unseren Kunden möglich, die
beste Produktqualität mit einem Minimum an Entwicklungsaufwand mit hohen
Erfolgschancen zu erreichen. Des weiteren können die Versuche schon während der
Projektphase durchgeführt werden und liefern somit schon in dieser Stufe
wertvolle Informationen für den Validierungsprozess. Gleichzeitig wird auch das
Projektteam des Kunden geschult, was zu einer Verkürzung der Inbetriebnahme der
eigentlichen Produktíonsanlage führt.
Svenn Ryberg, Vizepräsident der
Niro Pharma Division, erklärte, dass die PTS eine einzigartige Zusammenarbeit
zwischen Niro und den Kunden ermöglicht: „Dank der PTS können unsere Kunden
unter Nutzung unserer Expertise auf dem Gebiet der Sprühtrocknung die klinische
Wirksamkeit neuer Produkte maximal optimieren. Durch die Errichtung des PSD-1
können wir diesen Service jetzt auch auf einer wesentlich breiteren Basis
anbieten.“
Niro ist sowohl in den USA, in der EU als auch in der
restlichen Welt Vorreiter auf dem Gebiet der Anwendung der
Sprühtrocknungstechnologie für die Herstellung fester Darreichungsformen von
Arzneimitteln.